皖药监测综〔2017〕19号

各市药品不良反应监测中心，广德、宿松县食品药品监督管理局：
    为提高我省药械不良反应/事件病例报告质量，促进药械监测工作规范开展，充分发挥药械监测的科学预警作用，根据国家中心有关工作要求，省中心依据《安徽省药品不良反应病例报告质量评估评分标准》和国家中心颁布的《可疑医疗器械不良事件报告表质量评估计分标准》，对2017年第一季度药械不良反应/事件病例报告进行了质量评估，现将有关情况通报如下：
    一、全省情况
    本季度共随机抽取全省356份药品不良反应病例报告进行了评估。经实际评估评分，未出现加分报告，报告平均得分排名前三位的为：池州市、马鞍山市、宿州市。全部抽取的356份报告最后平均得分为92.1分，各市评估情况统计详见附件表1 。
    本季度共随机抽取全省457份医疗器械不良事件病例报告进行了评估，全省平均得分为86.3分，比上季度平均得分下降5.2分。其中，宿州市、马鞍山市和淮北市得分较高，分别为98.7分、96.4分和96.3分；六安市、滁州市、芜湖市得分较低，均在80分以下；不合格报告共7份，分别来自合肥市（2份）、亳州市（2份）、芜湖市（1份）、滁州市（1份）和六安市（1份）。本季度仅安庆市有一例生产企业上报的不良事件报告，品种为定制式义齿，报告得分为74分。各市评估情况统计详见附件表2,不合格报告情况详见附件表3。
    二、存在的问题和不足
    本季度药品不良反应病例报告主要存在以下问题：
    一是报告规范性方面：严重病例报告的报告时限仍存在超时限上报情况，不良反应名称、原患疾病仍存在简写或不规范填写情况；二是报告完整性方面：报告表的信息如批准文号、批号、患者联系方式、医院名称、病历号等关键信息缺失，部分报告不良反应描述过程缺少辅助检查及相关实验室指标数值，出现不良反应的症状和体征不详实等。
    本季度医疗器械不良事件病例报告主要存在以下问题：
    一是大部分地区仍然存在报告超时限情况，尤其是黄山市部分报告超时限情况较严重；二是事件陈述部分不完整，普遍缺少医疗器械联合使用情况，尤其是六安市部分报告事件陈述部分过于简单；三是产品信息缺失情况严重；四是器械故障和主要伤害填写不完整、不准确。具体情况详见附件表4。
    三、工作要求
    为做好药品不良反应和医疗器械不良事件报告质量评估工作，为行政主管部门提供科学准确、及时有效的技术支持，各市药品不良反应监测中心要充分认识报告质量评估工作的重要性，并针对本次报告质量评估中出现的问题采取以下措施：一要积极开展自查工作，采取有针对性的改进措施，切实提高报告质量；二要继续加强对辖区内基层监测单位的培训和指导，提高监测人员对报告质量重要性的认识。

    附件: 表1：安徽省201年第一季度药品不良反应病例报告质量评估情况统计.doc
          表2：安徽省201年第一季度医疗器械不良事件病例报告质量评估情况统计.doc
          表3：安徽省201年第一季度医疗器械不良事件不合格报告情况统计.doc
          表4：各市2017年第一季度医疗器械不良事件病例报告质量评估主要问题.doc

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                                                              2017年4月21日